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Cancer : des biobanques sous-exploitées

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Des dizaines de milliers d’échantillons de tumeurs sont aujourd’hui stockés en France, avec des données de santé associées. Elles représentent des ressources importantes, mais faute d’une régulation adéquate, elles ne bénéficient pas autant qu’elles le pourraient à la recherche médicale, regrettent les juristes Xavier Bioy et Anna Pigeon.

19 septembre 2017 imprimer en PDF

Comprendre pour Entreprendre : Qu'appelle-t-on biobanque ?

Xavier Bioy et Anna Pigeon : Dans le domaine du cancer, il s’agit de structures qui rassemblent des échantillons biologiques (tumeurs, sérums, cellules), mais aussi les données personnelles associées, et le savoir-faire des professionnels qui les constituent. Concrètement, les biobanques sont des pièces contenant des congélateurs, semblables à de grosses glacières. Lorsqu’on opère un patient, on garde désormais systématiquement une partie de la tumeur pour la recherche. Ces échantillons sont utilisés pour les grands projets de recherche biomédicale, la recherche en génétique et en épidémiologie.... Ils servent à progresser dans la compréhension des maladies, à la mise au point de nouveaux traitements, notamment la création de traitements plus personnalisés (adaptés aux caractéristiques génétiques du patient), et de diagnostics innovants... Un grand nombre d'échantillons sont nécessaires pour tester les molécules thérapeutiques.


Vous travaillez sur la régulation publique de ces ressources. Quel est l’enjeu ?


Des blocages et des contraintes institutionnelles pèsent sur l’encadrement législatif des collections d’échantillons biologiques. Nous réfléchissons à un meilleur moyen de valoriser ces échantillons pour la recherche contre le cancer, tout en garantissant la sécurité sanitaire et la protection des personnes. Ces dernières sont garanties en théorie, mais pas vraiment en pratique. L’extra-patrimonialité des éléments du corps humain, par exemple, est inscrite dans le Code civil depuis 1994. Elle protège contre la marchandisation du corps. Pourtant, une fois prélevés, transformés, et conditionnés, les extraits biologiques peuvent circuler, être cédés et se retrouvent sur un marché. 


Le cadre juridique n’est pas suffisant…

 Il est morcelé, car il a été construit au gré des besoins scientifiques et juridiques. Une partie de la réglementation relève de simples recommandations élaborées par les acteurs eux-mêmes, et n’a donc aucune force contraignante. Il y a de plus en plus de partages d’échantillons, mais ils ont lieu au gré de la volonté des acteurs. La grille de tarification n’est pas obligatoire, et la gouvernance des collections varie. Certains Centres de Ressources Biologiques (CRB) regroupent des échantillons très divers, d’autres sont spécialisés dans une seule pathologie. Certains vendent fréquemment leurs échantillons aux laboratoires de recherche, d’autres les leur cèdent plutôt à titre gratuit, d’autres préfèrent les mettre à  disposition dans le cadre d’un contrat de collaboration de recherche en tirant ainsi mieux parti de leurs compétences.

Il faut circonscrire l’objet à valoriser. Un échantillon est composé de quatre objets juridiques, ayant chacun leur régime : l’élément biologique en lui-même, les données personnelles associées, le savoir-faire des professionnels et la valeur ajoutée par son insertion dans une collection homogène. Puis identifier les acteurs en jeu : patients, établissements de santé qui opèrent les prélèvements, Assurance Maladie qui les financent, institutions de recherche, chercheurs… Sans oublier l’enjeu de la pérennité des financements, dont les sources sont aujourd’hui diverses.


Y-a-t-il un manque global de ressources financières pour faire fonctionner ces biobanques ?

Oui et non. C'est surtout un problème de fragmentation de financements non pérennes. Or, il faut donner un coût à ce qui représente un travail. Une politique d’incitation, en réservant certains financements publics à ceux qui accepteraient de partager leurs ressources, pourrait constituer un levier intéressant. Reste à savoir aussi si le patient doit obtenir un bénéfice financier.


La volonté publique est-elle la clé ?

La mise en place d’une politique publique des biobanques permettrait d’améliorer la mise à disposition des échantillons. Les considérer comme un patrimoine public engendrerait un partage des ressources dans l’intérêt général, en dépassant la notion de propriété. Un service public des biobanques permettrait aussi de sécuriser l’activité, en fixant par exemple un prix minimum de vente d’un échantillon et un droit de préemption de l’Etat, comme pour les objets d’art. Les pratiques seraient ainsi uniformisées.


Votre projet est pluridisciplinaire. Pourquoi ?

Avec L’Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole, Toulouse se distingue à l’échelle internationale en matière de recherche contre le cancer. En démarrant ce projet il y a deux ans, financé par l’Agence Nationale de la Recherche, nous avons pointé des blocages à la valorisation des échantillons de tumeurs, aux niveaux économique, juridique, sanitaire et social. Il y a des incertitudes au sujet de la propriété des collections et de la liberté de les constituer, des questions sur le coût de fonctionnement des CRB, sur la destruction de ces ressources ainsi que sur le partage des bénéfices qu’elles sont susceptibles d’engendrer... C’est pourquoi nous avons associé à notre recherche une trentaine de professionnels : le service d’anatomo-pathologie de l’Institut Universitaire du Cancer de Toulouse, l’Inserm, des chercheurs de Toulouse School of Economics, des juristes spécialistes des données personnelles, des contrats ou encore de la propriété intellectuelle...


Xavier Bioy

Directeur du programme de recherche « Tumor banks » (TuBa), financé par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR), via l’Idex de l’Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées, Xavier Bioy est professeur de droit public à l'Université Toulouse Capitole, membre de l’Institut Maurice Hauriou. Il mène des recherches sur le droit des libertés, le droit constitutionnel et la bioéthique. Il codirige le Master 2 « Droit des libertés » et le Master « Ethique» de l’université.


Anna Pigeon

Post-doctorante en charge du programme « Tumor banks » (TuBa) et auteur de « Les enjeux juridiques de l'accès à l'information génétique », Thèse de doctorat Inserm-UT Capitole.

 


Textes en vigueur

La recherche biomédicale utilisant des échantillons biologiques est encadrée depuis 1994, avec les premières lois de bioéthique. Deux autres lois s’appliquent : la loi de bioéthique de 2011 et la loi de 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Les organismes doivent déclarer leurs collections dès lors qu'ils préparent et conservent des échantillons pour leurs programmes de recherches.
Ils doivent obtenir une autorisation quand leur objectif est de céder ces échantillons.



Pour aller plus loin

Les actes du colloque « Régulation publique des centres de ressources biologiques en cancérologie », organisé en mai 2017 à l’Université Toulouse Capitole, seront publiés en 2018 aux Etudes Hospitalières (LEH) et chez Springer.

« Vers une politique publique des biobanques », Xavier Bioy, Revue de Droit Sanitaire et Social 2010, n°5,

 « Les biobanques : quels enjeux en 2017 ? », Paul Hofman, Revue francophone des laboratoires, janvier 2017 - N°488

 « Les biobanques », Florence Bellivier, Christine Noiville , PUF, 2009

 

 
Universit� Toulouse 1 Capitole